Jednostka Badawcza DPL – Certyfikacja

W sierpniu 2022 obszar Laboratorium Wielospecjalistycznego oraz Zwierzętarni Małych i Dużych Zwierząt Śląskiego Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia został poddany audytowi certyfikującemu w zakresie standardu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), stanowiącego międzynarodowy system jakości, zapewniający najwyższą rzetelność i prawidłowość przeprowadzanych badań w obszarze akredytacji. W ramach wdrożonego standardu możliwym będzie przeprowadzanie biologicznej oceny wyrobów medycznych z grupy norm PN/EN ISO 10993 oraz badań, w oparciu o wytyczne OECD.

W niedalekiej przyszłości Jednostka Badawcza planuje rozszerzenie akredytacji w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej na badania w zakresie farmakokinetyki, histopatologii oraz badań toksykologicznych (w zakresie normy PN/EN ISO 10993-11:2018-08 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej in vivo (w zakresie toksyczności ostrej, podostrej, podprzewlekłej i przewlekłej). Istnieje również możliwość wykonywania powyższych badań bez standardu DPL.

Jako Jednostka Badawcza w standardzie DPL, KMS oferuje badania w zakresie:

• PN/EN ISO 10993-5:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (m.in. badanie metodą elucji, dyfuzji agaru, testu NRU, MTT, XTT),
• PN/EN ISO 10993-6:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji in vivo (m.in. implantacja w tkance podskórnej, mięśniowej, kostnej, w mózgu),
• PN/EN ISO 10993-10:2015-02: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę in vivo (m.in. test maksymalizacji (GPMT) in vivo, test Buehlera in vivo),
• PN/EN ISO 10993-23:2021-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego in vitro i in vivo (m.in. test drażnienia na modelu ludzkiej skóry in vitro, test podrażnienia skóry królika in vivo).
• PN/EN ISO 10993-11:2018-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badanie toksyczności układowej ; Test pirogeniczny królików według Farmakopei Europejskiej  / ISO – in vivo
• PN/EN ISO 10993-11:2018-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej (m.in. ostra, podostra, przewlekła, podprzewlekła)