Jednostka Badawcza DPL – Pirogenność – Test pirogenności królików wg Farmakopei Europejskiej VI

Test pirogenności jest badaniem in-vivo z wykorzystaniem albinotycznych królików nowozelandzkich. Metodyka badania przestawiona w Farmakopei Europejskiej wydanie VI, rozdział 2.6.8, określa sposób przeprowadzania testu pirogenności materiałów badanych, w tym spełniających definicję wyrobów medycznych.

Pirogenność to zdolność środka chemicznego lub innej substancji do wywoływania reakcji gorączkowej. Odpowiedź pirogenną mogą wywoływać endotoksyny bakterii Gram-ujemnych (pirogenność pośrednicząca przez endotoksyny) oraz czynniki niezwiązane z endotoksynami (pirogenność pośrednicząca przez materiał).

Test pirogenności in-vivo polega na analizie zmiany temperatury ciała królika wywołanej poprzez dożylne wstrzyknięcie roztworu badanej substancji (zdjęcie 1). Temperatura mierzona jest za pomocą termometru elektronicznego z rozdzielczością 0,1°C.

Procedura badania efektu pirogennego wg Farmakopei Europejskiej przeprowadzana jest
w zwierzętarni małych zwierząt. Wszystkie zwierzęta przekazane do badania poddawane są kwarantannie i aklimatyzacji zgodnie z właściwymi przepisami prawa oraz procedurami wewnętrznymi.

Test pirogenności in-vitro wykorzystywany jest do biologicznej oceny wyrobów medycznych
z wykorzystaniem albinotycznych królików nowozelandzkich (Oryctolagus cuniculus) w zwierzętarni małych zwierząt. Badanie jest dwuetapowe składające się z badania wstępnego podczas którego podawana jest królikom substancja nie wywołująca efektu pirogennego (podniesienia temperatury ciała). Badanie wstępne ma na celu wyeliminowanie osobników dających fałszywie pozytywny wynik w teście.

Efekt pirogenny badanego materiału na zwierzęta określany jest na podstawie różnicy temperatur zmierzonych przed podaniem i po podaniu badanego materiału zwierzęciu podczas badania głównego. Za odpowiedź każdego królika przyjmuje się różnicę między temperaturą maksymalną uzyskaną
z pomiarów prowadzonych przez 3 h po podaniu badanego materiału z częstotliwością co 30 min.,
a temperaturą początkową. Gdy ta różnica jest ujemna, wynik jest liczony jako odpowiedź zerowa.

Biologiczną ocenę wyrobu medycznego pod kątem pirogenności in-vivo wydaje się na podstawie wartości temperatur w zależności od liczby królików wykorzystanych w teście. Farmakopea Europejska podaje dopuszczalne wartości do akceptacji produktu oraz wartości, których przekroczenie skutkuje brakiem dopuszczenia badanego produktu.

Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu w celu wybrania odpowiedniej metody badawczej dla wyrobu medycznego.

Nasze laboratorium posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań in-vitro oraz in-vivo.