Jednostka Badawcza DPL – Implantacja – Implantacja podskórna ISO 10993-6

Badanie implantacji przedstawione w normie PN-EN ISO 10996 – 6 ma na celu ocenę wyrobów medycznych, w tym materiałów wchodzących w ich skład, pod kątem potencjału do wywoływania efektów lokalnych w wyniku umiejscowienia badanego materiału w modelu zwierzęcym.

Rozmiar badanego wyrobu medycznego, miejsce implantacji podskórnej oraz czas trwania eksperymentu determinuje wybór gatunku zwierzęcia. Zwykle stosowane są małe zwierzęta laboratoryjne takie jak mysz, szczur, kawia domowa.

Badany materiał jest wszczepiany w miejscu i u gatunku zwierząt odpowiednim do oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego. Zazwyczaj są to miejsca wzdłuż linii grzbietowej oraz w okolicach szyi.

Biologiczną ocenę wyrobu medycznego pod kątem implantacji badanego materiału zgodnie z normą ISO 10995 część 6 wydaje się na podstawie lokalnej reakcji tkanki zwierzęcia wywołanej przez badany materiał w porównaniu z materiałem kontrolnym.

Czas ekspozycji/okres implantacji należy określić na podstawie prawdopodobnego czasu ekspozycji klinicznej materiału badanego (wyrobu medycznego), ewentualnie badanie kontynuuje się do momentu osiągnięcia stanu stabilizacji w odniesieniu do reakcji biologicznej, lub dłużej.

Metoda jest adekwatna do badania materiałów:

– materiały stałe, niewchłanialne, wchłanialne / degradowalne;

– materiały nie stałe (porowate, płyny, żele, pasty, cząstki stałe), niewchłanialne, wchłanialne / degradowalne.

Efekty lokalne są oceniane poprzez porównanie reakcji tkanki wywołanej przez materiał badany z reakcją wywołaną przez materiały kontrolne stosowane w wyrobach medycznych, których kliniczna akceptowalność i charakterystyka biokompatybilności zostały ustalone. Celem metody jest scharakteryzowanie rozwoju reakcji tkanek po implantacji wyrobu medycznego/biomateriału, w tym ostatecznej integracji lub absorpcji/degradacji materiału. W szczególności w przypadku materiałów degradowalnych/wchłanialnych określa się charakterystykę degradacji materiału i wynikającą z niej reakcję tkanek.

W przypadku materiałów wchłanialnych miejsce implantacji należy oznaczyć w sposób odpowiedni do identyfikacji miejsca po zakończeniu czasu ekspozycji. Użycie neutralnego, trwałego markera na skórze jest zalecane tylko w przypadku krótkoterminowych okresów badań. W przypadku długoterminowych okresów badań, do identyfikacji miejsca implantacji może być użyty znacznik składający się z odpowiedniej niewchłanialnej kontroli negatywnej (np. HDPE 1 mm na 2 mm na 5 mm, szew PP, opaska ze złota, klipsy). Znaczniki lokalizacji implantacji należy usunąć przed oceną histologiczną.

W przypadku materiałów niewchłanialnych, reakcje krótkoterminowe należy ocenić w okresie od 1 tygodnia do 4 tygodni, a reakcje długoterminowe powyżej 12 tygodni.

Miejscowa odpowiedź biologiczna na wszczepione materiały zależy zarówno od właściwości tych materiałów, jak i od reakcji na sam zabieg chirurgiczny.

ocenić odpowiedź biologiczną poprzez udokumentowanie reakcji makroskopowych i histopatologicznych w funkcji czasu. Porównać reakcje na materiał badany  z reakcjami uzyskanymi na próbce kontrolnej lub w miejscach poddanych zabiegowi pozorowanemu.

Należy zanotować charakter i zakres zaobserwowanej reakcji tkankowej, takiej jak krwiak, obrzęk, otoczka i/lub dodatkowe wyniki obserwacji. Zapisać obecność, formę i lokalizację implantu, w tym ewentualne pozostałości materiałów degradowalnych. Jako część dokumentacji należy wykonać kolorowe zdjęcia miejsca implantacji.

wyciąć miejsce implantu wraz z wystarczającą ilością nienaruszonej tkanki otaczającej (2 mm do 5 mm), aby umożliwić ocenę miejscowej reakcji histopatologicznej. Jeżeli materiał badany nie jest widoczny w badanym miejscu (materiały wchłanialne), należy rozszerzyć miejsce pobrania o kilka milimetrów normalnej tkanki po wszystkich stronach domniemanego miejsca implantu.

Po implatacji, dwukrotnie w ciągu dnia należy wykonać obserwację zwierząt w tym miejsc po implantacji, czy zwierzęta powróciły do normalnego trybu jedzenia i picia oraz odnotować jakiekolwiek zachowania budzące wątpliwości.

Biologiczną ocenę wyrobu medycznego pod kątem pirogenności in-vivo wydaje się na podstawie wartości temperatur w zależności od liczby królików wykorzystanych w teście. Farmakopea Europejska podaje dopuszczalne wartości do akceptacji produktu oraz wartości, których przekroczenie skutkuje brakiem dopuszczenia badanego produktu.

Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu w celu wybrania odpowiedniej metody badawczej dla wyrobu medycznego.

Nasze laboratorium posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań in-vitro oraz in-vivo.