Jednostka Badawcza DPL – Cytotoksyczność – Metoda XTT
Badania cytotoksyczności stanowią istotny etap biologicznej oceny wyrobów medycznych, które są przeznaczone do kontaktu z ludzkim organizmem. Te badania są niezwykle istotne w kontekście oceny biokompatybilności i biozgodności tych wyrobów zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez różne normy i przepisy, takie jak GLP (Dobre Praktyki Laboratoryjne), ISO 10993 (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) oraz wytyczne OECD.
W procesie projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych, jak np. implanty, protezy czy narzędzia chirurgiczne, istotnym aspektem jest zapewnienie, że te wyroby nie wywołują negatywnych reakcji w ludzkim ciele. Oznacza to, że muszą one być poddane szczegółowym badaniom, które obejmują również analizę ich cytotoksyczności. Cytotoksyczność odnosi się do zdolności substancji lub wyrobów do uszkadzania lub uśmiercania komórek, co może prowadzić do szkodliwych efektów dla organizmu.
W laboratorium komórkowym Śląskiego Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia przeprowadza się badania cytotoksyczności przy użyciu różnych metod. Jednym z popularnych badań cytotoksyczności in vitro jest metoda XTT, która opiera się na reakcji między solą tetrazolową XTT a dehydrogenazą mitochondrialną. Jest to metoda stosunkowo prosta i precyzyjna, pozwalająca na ocenę wpływu testowanego wyrobu medycznego na zdolność komórek do przekształcania związku XTT w barwny formazan. Intensywność barwy formazanu jest miarą żywotności komórek – im intensywniejsza barwa, tym większa żywotność.
W ramach wytycznych ISO 10993, badania cytotoksyczności w standardzie GLP są obowiązkowym krokiem w procesie biologicznej oceny wyrobów medycznych przed ich dopuszczeniem do użycia. Wzgląd na zgodność z wytycznymi tych norm jest kluczowy, zwłaszcza w kontekście przestrzegania wymogów MDR (Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych) w Unii Europejskiej. To właśnie dzięki badaniom cytotoksyczności można ocenić, czy wyroby medyczne są bezpieczne dla pacjentów oraz czy spełniają kryteria biokompatybilności i biozgodności.
Wniosek jest oczywisty – badania cytotoksyczności, takie jak metoda XTT, odgrywają niezastąpioną rolę w procesie oceny wyrobów medycznych pod względem ich potencjalnie negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie. Wspierają one dążenie do zapewnienia pacjentom wyrobów medycznych o najwyższej jakości, zgodnych z najnowszymi standardami i wytycznymi. Dzięki tym badaniom możliwe jest skuteczne identyfikowanie i eliminowanie ryzyka związanego z potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z ekspozycji na wyroby medyczne.
