Jednostka Badawcza DPL – Działanie uczulające – Test maksymalizacji kawii domowej (GPMT) wg normy PN/EN ISO 10993-10:2015-02

Test maksymalizacyjny kawii domowej (świnki morskiej) (GPMT), jest badaniem in vivo pozwalającym ocenić działanie uczulające skóry. Jest jedną z metod biologicznej oceny wyrobów medycznych z grupy norm PN/EN ISO 10993 obok testu Buehler in vivo. Stosowana do oceny potencjału uczulania skóry przez różne substancje chemiczne, wyroby medyczne czy produkty lecznicze.

Uczulenie skóry to reakcja alergiczna, która występuje, gdy układ odpornościowy reaguje na substancję po wcześniejszej ekspozycji, powodując objawy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny po kolejnym kontakcie. Badania in vivo z wykorzystaniem modelu małych zwierząt, takich jak ocena biokompatybilności,  prowadzone są w naszej jednostce w Zwierzętarni Małych Zwierząt w standardzie GLP. Dzięki standardowi jakim jest DPL, możemy zapewnić wykonanie eksperymentów na najwyższym poziomie jakości.

Test maksymalizacyjny kawii domowej (GPMT) składa się z następujących faz:

• Faza indukcji: Podczas tej fazy kawie domowe są początkowo narażone na działanie badanej substancji poprzez jej miejscowe zastosowanie (zwykle na skórę). Następnie następuje seria powtarzanych aplikacji substancji przez określony czas.
• Faza prowokacji: Po fazie indukcji na skórę kawii domowych, która nie była wcześniej narażona na działanie substancji, nakładana jest dawka prowokacyjna substancji. Celem jest określenie, czy u zwierząt rozwinie się opóźniona reakcja nadwrażliwości lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w odpowiedzi na tę prowokację.

GPMT pomaga zidentyfikować substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u ludzi. Jeśli świnki morskie wykazują reakcję uczuleniową podczas fazy prowokacji, sugeruje to, że substancja może stwarzać ryzyko uczulenia u ludzi.

Test maksymalizacyjny świnki morskiej (GPMT)jest przydatną metodą w biologicznej ocenie wyrobów medycznych, z uwagi na zgodność z regulacjami GLP. Daje pewność, że ocena biokompatybilności substancji lub wyrobu medycznego odbywa się zgodnie z najwyższymi standardami jakości i zapewnia bezpieczeństwo produktów stosowanych w kontaktach z organizmem ludzkim.

Posiadamy certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań z grupy norm PN/EN ISO 10993 m.in. in vivo na modelu małych zwierząt jak i modelu dużych zwierząt.

Zapraszamy do kontaktu, w celu dopasowania odpowiedniej metody badawczej do Państwa wyrobu medycznego.