Jednostka Badawcza DPL – Działanie drażniące – Drażnienie skóry, metoda ekspozycji na skórę
Badanie drażnienia skóry in vivo zgodnie z normą ISO 10993-23 jest częścią serii norm ISO 10993, która specjalizuje się w biologicznej ocenie wyrobów medycznych. Norma ISO 10993-23 skupia się na ocenie potencjalnego drażnienia skóry wywoływanego przez materiały lub substancje, które mają kontakt ze skórą w wyniku użytkowania wyrobów medycznych, produktów leczniczych czy kosmetyków.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy wyroby medyczne lub ich składniki mogą powodować drażnienie, podczas kontaktu ze skórą ludzką lub zwierzęcą.
Norma ISO 10993-23: Metoda ekspozycji skóry, wykorzystuje metodę ekspozycji skóry, co oznacza, że badany materiał lub substancja jest bezpośrednio nakładany na skórę modelu królika w celu oceny potencjału drażnienia. Ta metoda pomaga symulować sytuacje spotykane w rzeczywistych warunkach, gdy wyroby medyczne mogą mieć kontakt ze skórą podczas użytkowania.
W trakcie procesu badania oceniane są różne parametry, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk i inne objawy drażnienia. Te parametry są używane do określenia stopnia drażnienia skóry spowodowanego przez materiał lub substancję.
Wyniki badań drażnienia skóry są używane jako część procesu oceny ryzyka w celu określenia bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Jeśli materiał lub substancja zostanie uznana za wywołującą istotne drażnienie skóry, może to budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa wyrobu i prowadzić do dalszej oceny lub konieczności wprowadzenia modyfikacji konstrukcyjnych.
W Śląskim Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia, badanie wykonywane jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Dzięki nowoczesnemu wyposażeniu Zwierzętarni Małych Zwierząt zapewniamy odpowiednie warunki bytowania małych zwierząt. Klatki w Zwierzętarni są indywidualnie wentylowane i wyposażone w filtry HEPA. Parametry środowiskowe w każdym z pomieszczeń monitorowane są przez zintegrowany system.
Zachęcamy do zapoznania się z naszą ofertą!
