Jednostka Badawcza DPL – Badania spersonalizowane in vitro
Badania in vitro stanowią niezwykle istotny element procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, nowych leków, produktów leczniczych lub innych substancji przed ich wprowadzeniem na rynek. Termin “in vitro” odnosi się do eksperymentów laboratoryjnych przeprowadzanych poza organizmem żywym, w przeciwieństwie do badań “in vivo“, które odbywają się w organizmach żywych, takich jak zwierzęta laboratoryjne lub ludzie.
Badania in vitro są kluczowe w ocenie potencjalnych działań niepożądanych i toksyczności wyrobów medycznych, leków, produktów leczniczych lub innych substancji jak również ich skuteczności. Jednym z głównych aspektów regulujących badania in vitro jest zasada Dobrych Praktyk Laboratoryjnych (GLP), która jest międzynarodowym standardem zapewniającym wiarygodność, spójność i precyzję wyników. Dzięki GLP, badania in vitro są prowadzone zgodnie z ściśle określonymi procedurami i dokumentowane szczegółowo, co umożliwia powtarzalność wyników.
Podczas badań in vitro, komórki lub tkanki są eksponowane na substancje chemiczne, wyroby medyczne czy produkty lecznicze a następnie monitorowane, aby ocenić, czy wywołują one pożądane efekty terapeutyczne lub potencjalne efekty niepożądane. To podejście umożliwia badaczom identyfikację potencjalnego ryzyka i poprawę skuteczności produktów przed ich wprowadzeniem na rynek. Badania in vitro pozwalają również na badanie mechanizmów działania wyrobów medycznych na poziomie molekularnym, co jest kluczowe dla zrozumienia ich wpływu na organizm.
Podsumowując, badania in vitro stanowią nieodzowny etap w procesie oceny wyrobów medycznych, produktów leczniczych, substancji chemicznych pozwalając na skrupulatne badanie ich właściwości i wpływu na organizm, zgodnie z zasadami GLP, co przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych dostępnych na rynku.
W Śląskim Parku Technologii Medycznych Kardio-Med. Silesia badania in vitro są wykonywane w nowoczesnym laboratorium komórkowym. Wyposażone jest ono w specjalistyczny sprzęty do różnego typu badań min. cytometr przepływowy, mikroskopy Zeiss Axio Zoom.V16, Zeiss Axiovert, Zeiss Axio Observer z komorą inkubacyjną oraz Zeiss Primovert umożliwiające prowadzenie obserwacji i dokumentacji zdjęciowych hodowanych komórek, wielofunkcyjny czytnik Tecan Spark, Sorter komórek autoMACS® Pro.
Laboratorium dysponuje również aparaturą pozwalającą na analizę aktywności enzymatycznej komórek oraz oznaczenie ekspresji i sekrecji białek (np.: testy immunoenzymatyczne ELISA, western blot). Dostęp do systemu przechowywania kriogenicznego z ciekłym azotem i zamrażarek -20oC oraz -80oC pozwala na bankowanie i przechowywanie komórek oraz próbek biologicznych.
Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med. Silesia w Zabrzu posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań m.in. cytotoksyczności in vitro. Wykonujemy również badania in vitro bez potwierdzenia certyfikatem GLP ale z zachowaniem najwyższych standardów jakości.
Zapraszamy do kontaktu, w celu dopasowania odpowiedniej metody badawczej do Państwa wyrobu medycznego.
