Jednostka Badawcza DPL – Badania in vitro
Badania in vitro stanowią niezwykle istotny element procesu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek. Termin “in vitro” odnosi się do eksperymentów laboratoryjnych przeprowadzanych poza organizmem żywym, w przeciwieństwie do badań “in vivo”, które odbywają się w organizmach żywych, takich jak zwierzęta laboratoryjne lub ludzie.
Badania in vitro są kluczowe w ocenie potencjalnych działań niepożądanych i toksyczności wyrobów medycznych, jak również ich skuteczności. Jednym z głównych aspektów regulujących badania in vitro jest zasada Dobrych Praktyk Laboratoryjnych (GLP), która jest międzynarodowym standardem zapewniającym wiarygodność, spójność i precyzję wyników. Dzięki GLP, badania in vitro są prowadzone zgodnie z ściśle określonymi procedurami i dokumentowane szczegółowo, co umożliwia powtarzalność wyników.
Podczas badań in vitro, komórki lub tkanki są eksponowane na substancje chemiczne, wyroby medyczne czy produkty lecznicze a następnie monitorowane, aby ocenić, czy wywołują one pożądane efekty terapeutyczne lub potencjalne efekty niepożądane. To podejście umożliwia badaczom identyfikację potencjalnego ryzyka i poprawę skuteczności produktów przed ich wprowadzeniem na rynek. Badania in vitro pozwalają również na badanie mechanizmów działania wyrobów medycznych na poziomie molekularnym, co jest kluczowe dla zrozumienia ich wpływu na organizm.
Podsumowując, badania in vitro stanowią nieodzowny etap w procesie oceny wyrobów medycznych, pozwalając na skrupulatne badanie ich właściwości i wpływu na organizm, zgodnie z zasadami GLP, co przyczynia się do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych dostępnych na rynku.
Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med. Silesia w Zabrzu posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań m.in. cytotoksyczności in vitro.
Zapraszamy do kontaktu, w celu dopasowania odpowiedniej metody badawczej do Państwa wyrobu medycznego.
