Jednostka Badawcza DPL – Pirogenność – Test pirogenności królików wg Farmakopei Europejskiej VI

Test pirogenności jest badaniem in vivo z wykorzystaniem albinotycznych królików nowozelandzkich. Metodyka badania przestawiona w Farmakopei Europejskiej wydanie VI, rozdział 2.6.8, określa sposób przeprowadzania testu pirogenności materiałów badanych, w tym spełniających definicję wyrobów medycznych.

Pirogenność to zdolność środka chemicznego lub innej substancji do wywoływania reakcji gorączkowej. Odpowiedź pirogenną mogą wywoływać endotoksyny bakterii Gram-ujemnych (pirogenność pośrednicząca przez endotoksyny) oraz czynniki niezwiązane z endotoksynami (pirogenność pośrednicząca przez materiał).

Test pirogenności in vivo polega na analizie zmiany temperatury ciała królika wywołanej poprzez dożylne wstrzyknięcie roztworu badanej substancji (zdjęcie 1). Temperatura mierzona jest za pomocą termometru elektronicznego z rozdzielczością 0,1°C.

Procedura badania efektu pirogennego wg Farmakopei Europejskiej przeprowadzana jest
w zwierzętarni małych zwierząt. Wszystkie zwierzęta przekazane do badania poddawane są kwarantannie i aklimatyzacji zgodnie z właściwymi przepisami prawa oraz procedurami wewnętrznymi.

Test pirogenności in vitro wykorzystywany jest do biologicznej oceny wyrobów medycznych
z wykorzystaniem albinotycznych królików nowozelandzkich (Oryctolagus cuniculus) w zwierzętarni małych zwierząt. Badanie jest dwuetapowe składające się z badania wstępnego podczas którego podawana jest królikom substancja nie wywołująca efektu pirogennego (podniesienia temperatury ciała). Badanie wstępne ma na celu wyeliminowanie osobników dających fałszywie pozytywny wynik w teście.

Efekt pirogenny badanego materiału na zwierzęta określany jest na podstawie różnicy temperatur zmierzonych przed podaniem i po podaniu badanego materiału zwierzęciu podczas badania głównego. Za odpowiedź każdego królika przyjmuje się różnicę między temperaturą maksymalną uzyskaną
z pomiarów prowadzonych przez 3 h po podaniu badanego materiału z częstotliwością co 30 min.,
a temperaturą początkową. Gdy ta różnica jest ujemna, wynik jest liczony jako odpowiedź zerowa.

Biologiczną ocenę wyrobu medycznego pod kątem pirogenności in vivo wydaje się na podstawie wartości temperatur w zależności od liczby królików wykorzystanych w teście. Farmakopea Europejska podaje dopuszczalne wartości do akceptacji produktu oraz wartości, których przekroczenie skutkuje brakiem dopuszczenia badanego produktu.

Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu w celu wybrania odpowiedniej metody badawczej dla wyrobu medycznego.

Nasze laboratorium posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań in vitro oraz in vivo.