Jednostka Badawcza DPL – Działanie uczulające – Test Buehlera wg normy PN-EN ISO 10993-10:2015-02
Test Buehlera inaczej test płatkowy Buehlera, jest badaniem in vivo pozwalającym ocenić działanie uczulające skóry. Jest jedną z metod biologicznej oceny wyrobów medycznych z grupy norm PN-EN ISO 10993 obok testu maksymalizacji (GPMT) in vivo. Stosowana do oceny potencjału uczulania skóry przez różne substancje chemiczne, wyroby medyczne czy produkty lecznicze.
Uczulenie skóry to reakcja alergiczna, która występuje, gdy układ odpornościowy reaguje na substancję po wcześniejszej ekspozycji, powodując objawy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny po kolejnym kontakcie. Badania in vivo z wykorzystaniem modelu małych zwierząt, takich jak ocena biokompatybilności, prowadzone są w naszej jednostce w Zwierzętarni Małych Zwierząt w standardzie GLP. Dzięki standardowi jakim jest DPL, możemy zapewnić wykonanie eksperymentów na najwyższym poziomie jakości.
Test uczuleniowy Buehlera składa się z następujących faz:
Faza indukcji: Podczas tej fazy badana substancja np. wyciąg z wyrobu medycznego, jest nakładana na skórę modelu zwierzęcego, często gryzoni. Substancja testowa jest nakładana w postaci plastra wraz z adiuwantem, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną.
Faza odpoczynku: Po początkowej ekspozycji następuje okres odpoczynku, podczas którego układ odpornościowy rozpoznaje i uwrażliwia się na daną substancję.
Faza prowokacji: W fazie prowokacji zwierzęta są ponownie wystawiane na działanie tej samej substancji, zwykle w innym miejscu na skórze. Ekspozycja na prowokację ma na celu ocenę, czy po ponownej ekspozycji wystąpi reakcja alergiczna.
Punktacja i ocena: Reakcje skórne, takie jak rumień (zaczerwienienie), obrzęk (opuchlizna) i inne oznaki podrażnienia, są oceniane i porównywane z grupami kontrolnymi. Nasilenie i częstotliwość reakcji skórnych pomagają określić, czy badana substancja wywołała działanie uczulające.
Test Buehlera jest przydatną metodą w biologicznej ocenie wyrobów medycznych, z uwagi na zgodność z regulacjami GLP. Daje pewność, że ocena biokompatybilności substancji lub wyrobu medycznego odbywa się zgodnie z najwyższymi standardami jakości i zapewnia bezpieczeństwo produktów stosowanych w kontaktach z organizmem ludzkim.
Posiadamy certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w części biokompatybilność (zakres 9) dla biologicznej oceny wyrobów medycznych dla badań z grupy norm PN-EN ISO 10993 m.in. in vivo na modelu małych zwierząt jak i modelu dużych zwierząt.
Zapraszamy do kontaktu, w celu dopasowania odpowiedniej metody badawczej do Państwa wyrobu medycznego.
