Jednostka Badawcza DPL
Badania in vitro i in vivo w Śląskim Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia
Zachęcamy do zapoznania się z Naszą ofertą w zakresie biologicznej oceny wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami normy ISO PN-EN 10993, w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) oraz z ofertą szerokiego zakresu badań in vitro i in vivo, dopasowanych indywidualnie do Państwa potrzeb oraz specyfiki i wymagań protokołu badania!
Badania są prowadzone w Naszej Jednostce przy użyciu nowoczesnych i specjalistycznych sprzętów, pozwalających na wykonywanie badań zarówno w ramach systemów in vitro (na modelach komórkowych), jak i in vivo – w modelu małych i dużych zwierząt, z zachowaniem szczególnej staranności i najwyższej jakości, zapewnionej, m.in. przez certyfikat zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. good laboratory practice, GLP) wydawany przez Biuro ds. Substancji Chemicznych, uzyskanym przez Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia w sierpniu 2022 roku. Fundamentem nowoczesnej biotechnologii i medycyny jest zapewnienie bezpieczeństwa stosowania wyrobu medycznego, produktu leczniczego czy innych substancji chemicznych, które mogą wpływać negatywnie na zdrowie i życie człowieka. Dlatego też, agencje regulacyjne, takie jak Urząd ds. Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) czy Europejska Agencja Leków (EMA) stawiają duży nacisk na realizowanie prac wytwórczych i produkcyjnych w oparciu o wytyczne i regulacje prawne.
Prowadzenie badań z wykorzystaniem linii komórkowych, takich jak ocena biokompatybilności czy toksyczności na poziomie in vitro pozwala na sprawdzenie w warunkach laboratoryjnych czy zastosowanie danej substancji, wyrobu medycznego lub produktu leczniczego jest bezpieczne oraz jaki dany materiał badany ma wpływ na przemiany zachodzące wewnątrz komórek ludzkiego organizmu. Przeprowadzanie badań komórkowych umożliwia ograniczenie liczby zwierząt doświadczalnych, wykorzystywanych do eksperymentów, umożliwia pozyskanie bardziej jednoznacznych wyników i jednocześnie jest ekonomiczne finansowo, co docelowo wpływa pozytywnie na budżet firmy. Niemniej jednak, mimo nieustannie prowadzonych prac przez organy współpracy międzynarodowej, takie jak FDA czy OECD nie udało się opracować metod badawczych, które całkowicie zniwelują wykorzystywanie zwierząt doświadczalnych do badań.
Badania in vivo czyli badania w modelu małych i dużych zwierząt mogą obejmować zarówno badania biologicznej oceny wyrobów medycznych zgodnych z normami z grupy ISO PN-EN 10993, jak i wiele innych protokołów badawczych, m.in. model myszy o obniżonej odporności własnej, który jest wykorzystywany do badań nad lekami onkologicznymi, czy też model świni domowej, dedykowany procedurom kardiologicznym, jak również urologicznym czy okulistycznym. Dodatkowo, dzięki nowoczesnej infrastrukturze, wysoko specjalistycznej aparaturze oraz wykwalifikowanej i doświadczonej kadrze specjalistów, w tym weterynarzy, zootechników, biotechnologów i specjalistów z dziedziny medycyny interwencyjnej. Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia ma możliwość prowadzenia badań na modelu badawczym z wykorzystaniem myszy, szczurów, królików, kawii domowych oraz świni domowej i mini pigs.
Wielospecjalistyczne laboratoria, w tym Laboratorium Komórkowe dedykowane badaniom in vitro, czy pomieszczenia bytowania modeli małych i dużych zwierząt do badań in vivo, wyposażone są w aparaturę do hodowli i obserwacji systemów komórkowych, przygotowania materiałów referencyjnych i materiałów badanych, analiz histologicznych, czy monitoringu warunków środowiskowych (takich jak: temperatura, wilgotność). W skład Wielospecjalistycznego Laboratorium, wchodzi Laboratorium Obrazowania Mikroskopowego, gdzie dokonuje się dokładnej oceny komórek oraz wysokiej klasy sprzęt dający możliwość realizacji profesjonalnych badań oraz czerpania korzyści z szerokich możliwości sprzętu optycznego. W ramach infrastruktury zwierzętarni dużych zwierząt należy wspomnieć, między innymi o wysokiej klasy bloku operacyjnym z nowoczesnym sprzętem do wykonywania zawansowanych procedur badawczych w modelu in vivo, w tym aparatura do krążenia pozaustrojowego, pełne wyposażenie do anestezji wziewnej oraz angiograf, do obserwacji śródoperacyjnych czy pozabiegowych. W zwierzętarni małych zwierząt znajduję się sprzęt, umożliwiający ocenę skuteczności opracowywanej terapii leków, np. z wykorzystaniem metody wziewnej. Dzięki tak zaawansowanej infrastrukturze Nasz Ośrodek jest w stanie zaoferować szeroki zakres badań zarówno w systemie jakości Dobrej Praktyki Laboratoryjnej potwierdzonej certyfikatem, jak i w ramach badań bez certyfikacji.
Realizujemy prowadzone badania in vitro na modelach komórkowych i in vivo na modelach małych i dużych zwierząt w bardzo szerokim zakresie oraz mamy dużą dostępność wolnych terminów i konkurencyjne ceny.
Skontaktuj się z nami, a przygotujemy dla Ciebie ofertę szytą na miarę!
