Wprowadzamy nową ofertę badań w standardzie GLP dla producentów wyrobów medycznych klasy: I, IIa, IIb i III – zapraszamy do współpracy!

18 lipca 2022 / godz. 15:43

W czerwcu 2022 obszar Laboratorium Wielospecjalistycznego oraz Zwierzętarni Małych i Dużych Zwierząt Śląskiego Parku Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia został poddany audytowi certyfikującemu w zakresie standardu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, stanowiącego międzynarodowy system jakości, zapewniający najwyższą rzetelność i prawidłowość przeprowadzanych badań w obszarze akredytacji. W ramach wdrożonego standardu możliwym będzie przeprowadzanie biologicznej oceny wyrobów medycznych z grupy norm PN/EN ISO 10993 oraz badań, w oparciu o wytyczne OECD.

Jako Jednostka Badawcza w standardzie DPL, KMS oferuje badania w zakresie:

  • PN/EN ISO 10993-5:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (m.in. badanie metodą elucji, dyfuzji agaru, testu NRU, MTT, XTT),
  • PN/EN ISO 10993-6:2009: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji in vivo (m.in. implantacja w tkance podskórnej, mięśniowej, kostnej,
    w mózgu),
  • PN/EN ISO 10993-10:2015-02: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę in vivo (m.in. test maksymalizacji (GPMT) in vivo, test Buehlera in vivo),
  • PN/EN ISO 10993-23:2021-08: Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 23: Badania działania drażniącego in vitro i in vivo (m.in. test drażnienia na modelu ludzkiej skóry in vitro, test podrażnienia skóry królika in vivo).

Infrastruktura Laboratorium Wielospecjalistycznego stanowi sprzęt najwyższej jakości, dedykowany do prowadzenia hodowli komórkowych w sterylnych warunkach, przygotowania materiałów badanych i referencyjnych. Zwierzętarnia Małych Zwierząt umożliwia utrzymywanie myszy, szczurów, królików czy kawii domowych. Klatki w Zwierzętarni są indywidualnie wentylowane i wyposażone w filtry HEPA. Parametry środowiskowe w każdym z pomieszczeń monitorowane są przez zintegrowany system. Zwierzętarnia Dużych Zwierząt dostosowana jest do bytowania świń, a w trakcie opieki pooperacyjnej dla zwierząt wydzielone są odpowiednie kojce, wyposażone w kardiomonitory i podgrzewane maty. Przy Zwierzętarni Dużych Zwierząt znajduje się sala operacyjna, wyposażona w urządzenia takie jak angiograf, urządzenia do krążenia pozaustrojowego, kardiomonitory, mikroskop operacyjny.

W niedalekiej przyszłości Jednostka Badawcza planuje rozszerzenie akredytacji w Dobrej Praktyce Laboratoryjnej na badania w zakresie farmakokinetyki, histopatologii oraz badań toksykologicznych (w zakresie normy PN/EN ISO 10993-11:2018-08 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej in vivo (w zakresie toksyczności ostrej, podostrej, podprzewlekłej i przewlekłej).

Istnieje również możliwość wykonywania powyższych badań bez standardu DPL.



    This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

    Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w powyższym formularzu kontaktowym, przez Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o. z siedzibą w Zabrzu (ul. M. Curie- Skłodowskiej 10C, 41-800 Zabrze) zgodnie z Ustawą z dnia 29.08.97r. o Ochronie Danych Osobowych, w celu uzyskania odpowiedzi na zapytanie.